全国中药配方颗粒生产厂家排名 2021中药配方颗粒产业最新政策
发布时间：2022-03-23 10:17:48
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今年2月，国家药监局、国家医保局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。业内人士表示，上述公告的发布，意味着中药配方颗粒历时28年的试点工作将结束，将实行备案制，备案后即可生产销售。
全国中药配方颗粒生产厂家排名 2021中药配方颗粒产业最新政策
8月9日，国家医疗保障局网站公布了国家医保局答复全国人大代表卢庆国提出的“关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”的具体内容。与此同时，多地出台配套细则，中药配方颗粒产业松绑，重要配方颗粒企业迎来新的增长机遇。
中药配方颗粒是由单味中药饮片按传统标准炮制后经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂，商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。是以传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
2018年起，国家医保局会同有关部门有序推进药品集中带量采购制度改革，成功开展了五批218个药品集中带量采购。在国家医保局的指导和推动下，全国所有省份均已以独立采购或跨省联盟采购的方式开展了药品集中带量采购。
今年2月，国家药监局、国家医保局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。业内人士表示，上述公告的发布，意味着中药配方颗粒历时28年的试点工作将结束，将实行备案制，备案后即可生产销售。
随后，江苏、贵州、四川、云南、广东、安徽等地先后下发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求。海南此次在《实施细则》中要求，生产中药配方颗粒的企业应取得《药品生产许可证》，并具有中药饮片和颗粒剂生产范围。企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力。此外，中药配方颗粒品种11月起备案管理，在上市前由生产企业报海南省药监局备案。
国家药监局近日正式批准颁布了“第一批中药配方颗粒国家标准(160个)”。第一批中药配方颗粒国家标准颁布后，设置6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定，自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。此外，还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。
2001年4月，《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。6家企业获得国家试点资质，占据了80%以上的市场份额，分别为：江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药。
中药配方颗粒试点已接近20年，中药配方颗粒行业向标准化和规范化靠拢，中药配方颗粒也迎来巨大市场机会。
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